• Ефективність і безпечність перорального заліза (III) — гідроксид полімальтозного комплексу порівняно зі сульфатом заліза у вагітних жінок із залізодефіцитною анемією: багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження 

Ефективність і безпечність перорального заліза (III) — гідроксид полімальтозного комплексу порівняно зі сульфатом заліза у вагітних жінок із залізодефіцитною анемією: багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження 

PERINATOLOGIYA I PEDIATRIYA. 2016.2(66):57-64 
 

Ефективність і безпечність перорального заліза (III) — гідроксид полімальтозного комплексу порівняно зі сульфатом заліза у вагітних жінок із залізодефіцитною анемією: багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження 
 

Ortiz Ricardo, Eduardo Toblli Jorge, Romero Juan Diego, Monterrosa Beatriz, Frer Cristina, Macagno Eugenia, Breymann Christian Локальний госпіталь Норте, Букараманга, Колумбія

Cristina Frer, Eugenia Macagno, Лікарня Алеман, Буенос-Айрес, Аргентина

Центр невідкладної медичної допомоги, Лікарня Віста Гермоза, Богота, Колумбія

Університетський госпіталь Цюріха, Клініка акушерства, Група досліджень плоду і матері, відділення акушерських досліджень, Цюріх, Швейцарія

Оригінал статті опублікований Jornal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine. 2011. 1–6. Переклад статті опублікований у журналі Репродуктивна ендокринологія. — 2014, червень. — №3 (17). — С. 118—125. 
 

Метою дослідження було вивчення ефективності та безпечності заліза (ІІІ)-гідроксид полімальтозного комплексу (препарат Мальтофер) порівняно зі сульфатом заліза (II) у вагітних з дефіцитом заліза, які отримують препарати в рекомендованих дозах. 
 

Методи: ми провели пошукове, відкрите, рандомізоване, контрольоване, багатоцентрове дослідження за участю 80 вагітних жінок із залізодефіцитною анемією (гемоглобін <10,5 г/дл, феритин сироватки крові <15 нг/мл і середній обсяг еритроциту <80 фл). Пацієнтки були рандомізовані у співвідношенні 1:1 на пероральний прийом заліза (ІІІ)-гідроксид полімальтозного комплексу (ГПК) або сульфату заліза (II): кожен препарат призначали в дозі по 100 мг заліза 2 рази на добу протягом 90 днів. 
 

Результати: достовірних відмінностей між групами по первинній кінцевій точці — зміни рівня гемоглобіну через 60 і 90 днів порівняно з вихідним рівнем — не було. Середня зміна (і стандартне відхилення) рівня гемоглобіну через 90 днів склала 2,16 (0,67) г/дл у групі заліза (ІІІ)-ГПК і 1,93 (0,97) г/дл у групі сульфату заліза. Середній рівень феритину сироватки через 90 днів склав 179 (38) нг/мл в групі заліза (ІІІ)-ГПК і 157 (34) нг/мл в групі сульфату заліза (р=0,014). Небажані явища виникали достовірно рідше у групі заліза (ІІІ)-ГПК (12/41 пацієнтка [29,3%]), ніж у групі сульфату заліза (22/39 [56,4%]) (р=0,015). 
 

Висновки: при лікуванні залізодефіцитної анемії у вагітних пероральне залізо (ІІІ)-ГПК володіє як мінімум такою ж ефективністю, як і сульфат заліза, але має сприятливіші характеристики безпечності. 
 

Ключові слова: анемія, дефіцит, залізо (II), гідроксид полімальтозний комплекс заліза (ІІІ), вагітність, вагітна, залізо, сульфат. 
 

Література

1. DeMaeyer Е., Adiels-Tegman, М. The prevalence of anaemia in the world. World Health Stat Q, 38 (1985): 302—316.

2. The prevalence of anaemia in women. A tabulation of available information. Geneva, World Health Organization (1992) (WHO/MCH/MSM/92.2).

3. Zavaleta N., Berlanga R., Lonnerdal B., Brown K.H. Prevalence and determinants of iron deficiency anaemia in a representative sample of pregnant women in Lima, Peru. Final report presented to the Pan American Health Organization. Washington DC: Pan American Health Organization (1993).

4. Toblli J.E., Brignoli R. Iron(III)-hydroxide polymaltose complex in iron deficiency anemia/review and metaanalysis. Arzneimittelforschung, 57 (2007): 431—438.

5. Geisser P., Hohl H., Muller A. Clinical effectiveness of three different iron preparations in pregnant women. Schweiz Apoth Ztg, 125 (1987): 393—398.

6. Jacobs P., Fransman D., Coghlan P. Comparative bioavailability of ferric polymaltose and ferrous sulphate in iron-deficient blood donors. J Clin Apher, 8 (1993): 89—95.

7. Geisser P., Muller A. Pharmacokinetics of iron salts and ferric hydroxidecarbohydrate complexes. Arzneimittelforschung, 37 (1987): 100—104.

8. Dresow B., Petersen D., Fischer R., Nielsen P. Nontransferrin-bound iron in plasma following administration of oral iron drugs. Biometals, 21 (2008): 273—276.

9. Tuomainen T.P., Nyyssoonen K., Porkkala-Sarataho E., Salonen R., Baumgartner J.A., Geisser P., Salonen J.T. Oral supplementation with ferrous sulfate but not with non-ionic iron polymaltose complex increases the susceptibility of plasma lipoproteins to oxidation. Nutr Res, 19 (1999): 1121—1132.

10. Macdougall I.C. Strategies for iron supplementation: Oral versus intravenous. Kidney Int Suppl 1999; 69: S61—S66.

11.Chandler G., Harchowal J., Macdougall I.C. Intravenous iron sucrose: Establishing a safe dose. Am J Kidney Dis, 38 (2001): 988—991.

12. Jacobs P., Wood L., Bird A.R. Erythrocytes: better tolerance of iron polymaltose complex compared with ferrous Sulphate in the treatment of Anaemia. Hematology, 5 (2000): 77—83.

13. Saha L., Pandhi P., Gopalan S., Malhotra S., Saha P.K. Comparison of efficacy, tolerability, and cost of iron polymaltose complex with ferrous sulphate in the treatment of iron deficiency anemia in pregnant women. Med Gen Med, 9 (2007): 1.

14. Hajnaczky K., Demeter J., Szokely P., Udvardi E. Our experiences gained in the tolerability study of Maltofer® chewing tablet in the prevention and treatment of iron deficiency anemia in pregnancy. Magyar Noorvosok Lapja, 65 (2002): 1—5.

15. Khalafallah A., Dennis A., Bates J., Bates G., Robertson I.K., Smith L., Ball M.J. et al. A prospective randomized, controlled trial of intravenous versus oral iron for moderate iron deficiency anaemia of pregnancy. J Intern Med, 268 (2010): 286—295.

16. Maltofer® Prescribing Information. Vifor (International) Inc., St Gallen, Switzerland. Last updated September (2004).

17. Geisser P. Safety and efficacy of iron(III)-hydroxide polymaltose complex. A review of over 25 years experience. Arzneimittelforschung, 57 (2007): 439—452.

18. Langstaff R.J., Geisser P., Heil W.G., Bowdler M.A. Treatment of iron-deficiency anemia: A lower incidence of adverse effects with Ferrum Hausmann than ferrous sulfate. Brit Journal of Clin Research, 4 (1993): 191—198.

19. Kaltwasser J.P., Werner E., Niechzial M. Bioavailability and therapeutic efficacy of bivalent and trivalent iron preparations. Arzneimittelforschung, 37 (1987): 122—129.

20. Geisser P., Philipp E. True iron bioavailability, iron pharmacokinetics and clinically silent side effects. Nutrition, Immunity and Health, 1 (2009): 3—11.

21. Melamed N., Ben-Haroush A., Kaplan B., Yogev Y. Iron supplementation in pregnancy — does the preparation matter? Arch Gynecol Obstet, 276 (2007): 601—604.

22. Schmidt B.J., Morais M.B., Fisberg M., Martins A., Machado N.L. Therapeutic comparison between ferrous sulfate and trivalent iron, in form of polymaltosed ferric hydroxide complex, in treatment of iron deficiency. Folha Med, 90 (1985): 225—229.

23. Macgregor M.W. Maternal anaemia as a factor in prematurity and perinatal mortality. Scottish Medical Journal, 8 (1963): 134.

24. Schorr T.O., Hediger M.L. Anemia and iron-deficiency anemia: Compilation of data on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr, 59 (1994): 492S—501S.

25. Allen L.H. Anaemia and iron deficiency: Effects on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr, 71 (2000): 1280S—1284S.