• Эффективность и безопасность перорального железа (III) — гидроксид поли мальтозного комплекса по сравнению с сульфатом железа у беременных женщин с железодефицитной анемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 

Эффективность и безопасность перорального железа (III) — гидроксид поли мальтозного комплекса по сравнению с сульфатом железа у беременных женщин с железодефицитной анемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 

PERINATOLOGIYA I PEDIATRIYA. 2016.2(66):57-64 
 

Эффективность и безопасность перорального железа (III) — гидроксид поли мальтозного комплекса по сравнению с сульфатом железа у беременных женщин с железодефицитной анемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 

Ortiz Ricardo, Eduardo Toblli Jorge, Romero Juan Diego, Monterrosa Beatriz, Frer Cristina, Macagno Eugenia, Breymann Christian

Локальный госпиталь Норте, Букараманга, Колумбия

Госпиталь Алеман, Буэнос-Айрес, Аргентина

Центр неотложной медицинской помощи, Госпиталь Виста Гермоза, Богота, Колумбия

Университетский госпиталь Цюриха, Клиника акушерства, Группа исследований плода и матери, Отделение акушерских исследований, Цюрих, Швейцария

Оригинал статьи опубликован Jornal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine. 2011. 1–6. Перевод статьи опубликован в журнале Репродуктивная эндокринология. — 2014, июнь. — №3 (17). — С. 118—125. 
 

Целью исследования было изучение эффективности и безопасности железа (ІІІ)-гидроксид полимальтозного комплекса (препарат Мальтофер) по сравнению с сульфатом железа (II) у беременных с дефицитом железа, которые получают препараты в рекомендованных дозах.


Методы: мы провели поисковое, открытое, рандомизированное, контролированное, многоцентровое исследование с участием 80 беременных женщин с железодефицитной анемией (гемоглобин <10,5 г/дл, феритин сыворотки крови <15 нг/мл и средний объем эритроциту <80 фл). Пациентки были рандомизированы в соотношении 1:1 на пероральний прием железа (ІІІ)-гидроксид полимальтозного комплекса (ГПК) или сульфата железа (II): каждый препарат назначали в дозе по 100 мг железа 2 раза в сутки в течение 90 дней.


Результаты: достоверных отличий между группами по первоначальной конечной точке — изменения уровня гемоглобина через 60 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем — не было. Среднее изменение (и стандартное отклонение) уровня гемоглобина через 90 дней составило 2,16 (0,67) г/дл в группе железа (ІІІ)-ГПК и 1,93 (0,97) г/дл в группе сульфата железа. Средний уровень феритина сыворотки через 90 дней составил 179 (38) нг/мл в группе железа (ІІІ)-ГПК и 157 (34) нг/мл в группе сульфата железа (р=0,014). Нежелательные явления возникали достоверно реже в группе железа (ІІІ)-ГПК (12/41 пациентка [29,3%]), чем в группе сульфата железа (22/39 [56,4%]) (р=0,015).


Выводы: при лечении железодефицитной анемии у беременных пероральное железо (ІІІ)-ГПК обладает как минимум такой ж эффективностью, как и сульфат железа, но имеет более благоприятные характеристики безопасности.


Ключевые слова: анемия, дефицит, железо (II), гидроксид полимальтозный комплекс железа (ІІІ), беременность, беременная, железо, сульфат.


Литература

1. DeMaeyer Е., Adiels-Tegman, М. The prevalence of anaemia in the world. World Health Stat Q, 38 (1985): 302—316.

2. The prevalence of anaemia in women. A tabulation of available information. Geneva, World Health Organization (1992) (WHO/MCH/MSM/92.2).

3. Zavaleta N., Berlanga R., Lonnerdal B., Brown K.H. Prevalence and determinants of iron deficiency anaemia in a representative sample of pregnant women in Lima, Peru. Final report presented to the Pan American Health Organization. Washington DC: Pan American Health Organization (1993).

4. Toblli J.E., Brignoli R. Iron(III)-hydroxide polymaltose complex in iron deficiency anemia/review and metaanalysis. Arzneimittelforschung, 57 (2007): 431—438.

5. Geisser P., Hohl H., Muller A. Clinical effectiveness of three different iron preparations in pregnant women. Schweiz Apoth Ztg, 125 (1987): 393—398.

6. Jacobs P., Fransman D., Coghlan P. Comparative bioavailability of ferric polymaltose and ferrous sulphate in iron-deficient blood donors. J Clin Apher, 8 (1993): 89—95.

7. Geisser P., Muller A. Pharmacokinetics of iron salts and ferric hydroxidecarbohydrate complexes. Arzneimittelforschung, 37 (1987): 100—104.

8. Dresow B., Petersen D., Fischer R., Nielsen P. Nontransferrin-bound iron in plasma following administration of oral iron drugs. Biometals, 21 (2008): 273—276.

9. Tuomainen T.P., Nyyssoonen K., Porkkala-Sarataho E., Salonen R., Baumgartner J.A., Geisser P., Salonen J.T. Oral supplementation with ferrous sulfate but not with non-ionic iron polymaltose complex increases the susceptibility of plasma lipoproteins to oxidation. Nutr Res, 19 (1999): 1121—1132.

10. Macdougall I.C. Strategies for iron supplementation: Oral versus intravenous. Kidney Int Suppl 1999; 69: S61—S66.

11.Chandler G., Harchowal J., Macdougall I.C. Intravenous iron sucrose: Establishing a safe dose. Am J Kidney Dis, 38 (2001): 988—991.

12. Jacobs P., Wood L., Bird A.R. Erythrocytes: better tolerance of iron polymaltose complex compared with ferrous Sulphate in the treatment of Anaemia. Hematology, 5 (2000): 77—83.

13. Saha L., Pandhi P., Gopalan S., Malhotra S., Saha P.K. Comparison of efficacy, tolerability, and cost of iron polymaltose complex with ferrous sulphate in the treatment of iron deficiency anemia in pregnant women. Med Gen Med, 9 (2007): 1.

14. Hajnaczky K., Demeter J., Szokely P., Udvardi E. Our experiences gained in the tolerability study of Maltofer® chewing tablet in the prevention and treatment of iron deficiency anemia in pregnancy. Magyar Noorvosok Lapja, 65 (2002): 1—5.

15. Khalafallah A., Dennis A., Bates J., Bates G., Robertson I.K., Smith L., Ball M.J. et al. A prospective randomized, controlled trial of intravenous versus oral iron for moderate iron deficiency anaemia of pregnancy. J Intern Med, 268 (2010): 286—295.

16. Maltofer® Prescribing Information. Vifor (International) Inc., St Gallen, Switzerland. Last updated September (2004).

17. Geisser P. Safety and efficacy of iron(III)-hydroxide polymaltose complex. A review of over 25 years experience. Arzneimittelforschung, 57 (2007): 439—452.

18. Langstaff R.J., Geisser P., Heil W.G., Bowdler M.A. Treatment of iron-deficiency anemia: A lower incidence of adverse effects with Ferrum Hausmann than ferrous sulfate. Brit Journal of Clin Research, 4 (1993): 191—198.

19. Kaltwasser J.P., Werner E., Niechzial M. Bioavailability and therapeutic efficacy of bivalent and trivalent iron preparations. Arzneimittelforschung, 37 (1987): 122—129.

20. Geisser P., Philipp E. True iron bioavailability, iron pharmacokinetics and clinically silent side effects. Nutrition, Immunity and Health, 1 (2009): 3—11.

21. Melamed N., Ben-Haroush A., Kaplan B., Yogev Y. Iron supplementation in pregnancy — does the preparation matter? Arch Gynecol Obstet, 276 (2007): 601—604.

22. Schmidt B.J., Morais M.B., Fisberg M., Martins A., Machado N.L. Therapeutic comparison between ferrous sulfate and trivalent iron, in form of polymaltosed ferric hydroxide complex, in treatment of iron deficiency. Folha Med, 90 (1985): 225—229.

23. Macgregor M.W. Maternal anaemia as a factor in prematurity and perinatal mortality. Scottish Medical Journal, 8 (1963): 134.

24. Schorr T.O., Hediger M.L. Anemia and iron-deficiency anemia: Compilation of data on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr, 59 (1994): 492S—501S.

25. Allen L.H. Anaemia and iron deficiency: Effects on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr, 71 (2000): 1280S—1284S.